Artículo técnico sobre los dos enfoques para los sistemas de alimentación en los equipos médicos conectados al paciente. Escrito por Gary Bocock, Director Técnico de XP Power.
La parte del equipo que tiene contacto con el paciente se conoce como la “parte aplicada”. Esta parte del equipo se define como la parte de un dispositivo médico que, para permitir que éste último haga su función, entra deliberadamente en contacto directo con el paciente. Esto también se aplica a las partes “que puedan” entrar en contacto con el paciente.
Las partes aplicadas se clasifican en el conjunto de las normas 60601-1, según el tipo de contacto con el paciente y el tipo o naturaleza del dispositivo médico. La última versión de la 60601-1 es la tercera edición, publicada por primera vez en Diciembre de 2005. Esta normativa ha sido adoptada en la mayoría de países y regiones del mundo, y publicada con las siguientes versiones:
- IEC 60601-1:2005 (Third Edition) + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + A1:2012
- Europa: EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
- USA: ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012
- Canadá: CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
Cada clasificación tiene requisitos diferentes contra descargas eléctricas. Estas clasificaciones se describen a continuación, de la menos a la más estricta.
- Type B (Body). La clasificación Tipo-B se da para las partes que no son generalmente conductivas y podrían conectarse a tierra.
- Type BF (Body Floating). La clasificación Tipo-BF se da para las partes que están conectadas eléctricamente al paciente y deben ser flotantes y aisladas de tierra. Esta clasificación no incluye las partes que están en contacto directo con el corazón.
- Type CF (Cardiac Floating). La clasificación Tipo-CF se da para las partes adecuadas para la conexión cardíaca directa (conexión al corazón del paciente, incluyendo la intravenosa). Estas partes deben ser flotantes y aisladas de tierra.
Los sistemas de alimentación para los dispositivos médicos de Tipo-BF y Tipo-CF están diseñados para proporcionar un aislamiento adicional de la salida secundaria a la tierra, normalmente clasificada como 1 x Medio de Protección al Paciente (MOPP) a la tensión de línea AC.
- MOP = Medios de protección
- MOOP = Medios de protección de la operación
- MOPP = Medios de protección del paciente
Además, estos sistemas de alimentación deben limitar la corriente de fuga a tierra, la corriente de fuga hacia la carcasa del equipo, y, en particular, la corriente de fuga a paciente, como se define en la tabla 2 (las cifras corresponden a equipos portátiles).
- NC = Condiciones Normales
- SFC = Condiciones de fallo
* La máxima corriente de fuga de tierra y caja del equipo de atención al paciente para EE.UU. es de 300 μA
- Corriente de fuga a tierra = Corriente que fluye en el conductor de tierra
- Corriente de fuga del armario = Corriente que fluye a tierra a través del paciente desde el equipo
- Corriente de fuga del paciente = Corriente que fluye a tierra a través del paciente desde una parte aplicada
- Corriente auxiliar del paciente = Corriente que fluye entre dos partes aplicadas
El reto para el ingeniero de diseño de sistemas de alimentación para equipos médicos con contacto a paciente, donde se require una conexión eléctrica, es asegurar que el sistema minimize las corrientes de fuga en condiciones normales de funcionamiento y proteja en condiciones de fallo aislando al paciente de la tierra. En estos equipos, el sistema de alimentación es el factor crítico en el cumplimiento de estos requisitos importantes.
La mayoría de las fuentes de alimentación médicas estándar no son las adecuadas para la conexión directa al paciente. Esto se debe a que no tienen el aislamiento requerido de salida a tierra, ni cumplen con los requisitos para la corriente de fuga a paciente. Si bien pueden ofrecer el requisito de aislamiento 2 x MOPP de entrada a salida, y el 1 x MOPP de entrada a tierra, muchas de estas fuentes emplean el aislamiento operacional de salida a tierra, a menudo con un tensión de 500 VAC/VDC, o sea, un aislamiento funcional, y que no se puede clasificar como una barrera de seguridad. Las aplicaciones con conexión a paciente requieren un mínimo de aislamiento básico a la tensión de red, donde la tensión de prueba requerida es de 1500 VAC y se deben respetar las distancias de fuga y de separación. Además, la capacidad de aislamiento de entrada a salida suele ser demasiado alta, permitiendo una corriente de fuga excesiva desde la salida a tierra.
Así, se requieren soluciones especiales para estos equipos médicos conectados al paciente y las detallamos en la siguiente parte: Soluciones de alimentación para equipos de electromedicina
