Medios de protección (MOP)
IEC 60601-1 tiene requisitos específicos para “Medios de Protección – Means Of Protection” (MOP) que cubren tanto al operario (MOOP) como al paciente (MOPP).
Esencialmente, un MOP es un medio para evitar que un paciente o un técnico de un equipo entren en contacto con la tensión letal de la red eléctrica del dispositivo médico.
Los ejemplos abarcan el uso de aislamiento de seguridad o una conexión a tierra protectora.
Además, IEC 60601-1 define las distancias mínimas de separación, el espacio del entrehierro y otras impedancias protectoras, todas las cuales se pueden usar conjuntamente para conseguir la conformidad del producto final.
La Figura 1 muestras las áreas de una fuente de alimentación de grado sanidad donde se aplican los MOP. Este ejemplo incluye diferentes niveles (y tipos) de protección donde:
- Área “A” = 1 x MOOP
- Área “B” = 1 x MOPP
- Área “C” = 2 x MOPP
- Área “D” = 1 x MOPP
- Área “E” = 1 x MOPP
- Área “F” = 1 x MOPP
Esto puede ser importante en la aplicación (o sistema) final. Si la salida de la fuente de alimentación está conectada al paciente sin aislamiento 1 x MOPP, existe un posible “incumplimiento” a nivel del sistema. Las fuentes de alimentación aprobadas para el sector sanitario, como la serie PQU650 de fuentes CA-CC de 650 W con formato open–frame de Murata, han superado pruebas de evaluación por una agencia de acreditación externa y, en consecuencia, el usuario final puede estar seguro de que existen los MOP adecuados.
Sin embargo, todavía hay un requisito para determinar qué nivel de MOP es aplicable en el despliegue previsto. Cuando los operarios vayan a tener contacto con el equipo, 2 x MOOP resulta suficiente, y cuando los contactos podrían estar en contacto, incluso accidentalmente, entonces se debe aplicar 2 x MOPP.
La Figura 2 (extraída de IEC 60601-1 Edición 3) muestra el proceso de toma de decisiones, en forma de diagrama de flujo, que los fabricantes deben utilizar para evaluar y determinar el tipo de MOP requerido en cualquier aplicación con equipos médicos:
El máximo nivel de protección de seguridad se consigue al usar 2 x MOPP. Los fabricantes de fuentes de alimentación suelen destacar si sus productos cuentan con aprobaciones médicas, especificando si la unidad tiene 1 MOPP o 2 MOPP. Los clientes, por su parte, tienen que verificar sus requisitos y revisar la ficha técnica de la fuente de alimentación propuesta antes de realizar un pedido.
Una fuente de alimentación CA/CC que sólo ofrece 1 x MOPP todavía se puede integrar en un diseño que necesite 2 x MOPP (o MOOP) al añadir un convertidor CC/CC aislado. A pesar de que esto conlleva costes adicionales, podría ser la solución preferida, especialmente si se demanda más de un carril de CC.
En determinados casos, escoger una fuente de alimentación 2 x MOPP que sea compatible con todos los productos médicos podría ser ventajoso. El sobreprecio para este modelo, en comparación con una unidad IEC/EN 62368, es probable que sea mínimo y pueda compensarse con los ahorros en la reducción de la complejidad del inventario y los costes de abastecimiento.
