Artículo técnico sobre las diferentes arquitecturas de alimentación escrito por Gary Bocock, Director Técnico de la compañía XP Power.
Este documento trata sobre diferentes enfoques de sistemas de alimentación en dispositivos médicos para aplicaciones con conexión a paciente. Además, existen diversos elementos a considerar: aislamiento, corriente de fuga, compatibilidad electromagnética (EMC), número de salidas requeridas y condiciones ambientales.
Partes donde se aplican las arquitecturas de alimentación
El elemento del dispositivo médico que tiene contacto con el paciente se conoce como “parte aplicada”. Esta parte aplicada se define como la parte del dispositivo médico que, con el objetivo de que el dispositivo realice su función, entre deliberadamente en contacto con el paciente o tenga partes que probablemente entren en contacto con el paciente durante el uso normal.
El conjunto de normativas 60601-1 define las partes aplicadas según el tipo de contacto con el paciente y el tipo o la naturaleza del dispositivo médico. La versión actual de la 60601-1 es la tercera edición que se publicó por primera vez en diciembre de 2005 y se adoptó en los principales países y regiones del mundo con las siguientes últimas versiones:
- IEC 60601 1:2005 (Third Edition) + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + A1:2012
- Europe: EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
- USA: ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012
- Canada: CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
Cada clasificación dentro de la norma tiene requisitos de protección contra descargas eléctricas. Las tres clasificaciones se detallan a continuación, en el orden de las menos a las más estrictas:
Tipo B (“Body”). La clasificación de tipo B se otorga a las partes aplicadas que generalmente no son conductoras y se pueden conectar a tierra.
Tipo BF (“Body Floating”). La clasificación tipo BF se otorga a las partes aplicadas que están conectadas eléctricamente al paciente y deben estar flotando y separadas de tierra. Esta clasificación no incluye las partes que están en contacto directo con el corazón.
Tipo CF (“Cardiac Floating”). La clasificación tipo CF se da cuando las partes aplicadas están indicadas para conexiones cardíacas directas. Esto quiere decir conexión al corazón del paciente incluyendo conexión intravenosa como la diálisis. Estas partes aplicadas deben ser flotantes y separadas de la tierra.
Requerimientos de aislamiento
Los dispositivos médicos conectados a paciente tienen el requerimiento de proporcionar 2 clases-niveles de Protección “Means Of Protection” (MOP) para evitar los excesos de las limitaciones de voltaje, corriente o energía de las partes aplicadas y otras partes accesibles. Una conexión de protección a tierra que sea correcta proporciona 1 MOP, el aislamiento básico también proporciona 1 MOP, y el aislamiento reforzado proporciona 2 MOP.
Las clases de protección “Means of protection” se pueden categorizar como clases de protección a operador “Means Of Operator Protection” (MOOP) o clases de protección a paciente “Means Of Patient Protection” (MOPP). En los dispositivos de conexión a paciente, se requieren 2 x MOPP.
Los sistemas de alimentación para ser utilizados en equipos médicos con la clasificación BF & CF necesitan proporcionar 2 x MOPP de primario a secundario, 1 x MOPP de primario a tierra, y un aislamiento adicional de seguridad desde la salida secundaria a tierra, también con 1 x MOPP, todo con la tensión alta de entrada AC.
Corrientes de fuga
Adicionalmente, el sistema de alimentación tiene que ser diseñado para limitar la corriente de contacto, la auxiliar de paciente, y la corriente de fuga. Los valores máximos para la corriente de contacto son 100mA en condiciones normales y 500mA en la condición de un fallo único “Single Fault Condition” (SFC), que limita eficazmente la corriente de fuga a tierra del sistema, a través de cualquiera que esté tocando el equipo durante esa condición de fallo único, a 500mA en funcionamiento normal. La máxima corriente auxiliar de paciente permitida y la corriente de fuga del paciente se definen en la tabla de abajo.
El reto para el diseñador del sistema de alimentación del equipo en dispositivos médicos con contacto a paciente, donde se requiera una conexión eléctrica, es asegurar que el sistema ofrezca la seguridad de aislamiento requerida, al mismo tiempo que minimice las corrientes de fuga bajo condiciones nominales de operación, y la de proteger en condiciones de fallo, aislando al paciente de tierra.
Compatibilidad electromagnética (EMC)
El dispositivo médico debe cumplir también con los requerimientos de EMC definidos en la 60601-1-2. Una versión actualizada de esta normativa EMC para equipos médicos se publicó en 2014, referida como la 4ª Edición.
Hay 2 objetivos principales de las revisiones de esta 4ª Edición.
El primero es mejorar la inmunidad del equipo, en parte debido a la proliferación de dispositivos de comunicación inalámbricos que funcionan en la proximidad de lo que puede ser esencialmente un equipo vital. Estos dispositivos inalámbricos pueden ser teléfonos móviles, Bluetooth, WiFi, Tetra, RFID o buscapersonas.
Y, el segundo objetivo es introducir un elemento de análisis de riesgos para decidir qué niveles de inmunidad son adecuados para el equipo, el entorno operativo previsto y los niveles previsibles de perturbaciones. Esto se debe a la introducción en el estándar de los equipos destinados a operar fuera del hospital o la atención médica profesional, en los cuales hay menos supervisión de los equipos y menos control sobre el fenómeno electromagnético presente. Parte del enfoque de riesgo es que los fabricantes deben tener claro el funcionamiento esencial de su producto y mitigar el riesgo de fallo, o el funcionamiento anormal o inesperado al elegir los niveles de inmunidad apropiados.
La 4ª Edición de la norma considera tres entornos: las instalaciones de atención médica profesional, la atención médica domiciliaria y los entornos especiales, entre los que se incluyen la industria pesada o equipos médicos que generan campos de alta potencia de manera intencionada. Como los niveles de inmunidad requeridos ahora se relacionan con estos entornos en lugar de con el producto, el término “equipo de soporte vital” ya no se utiliza.
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